时间: 2025-06-21 19:51:25 | 作者: 松香树脂
2017年10月26日，国家食品药品监督管理总局安排对《药品注册管理办法》进行了修订，规则细胞医治类产品作为新药受理申报。2017年12月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞医治产品研讨与点评技能指导准则(试行)》，再次清晰细胞制品按药品评定程序进行注册和监管。新规出台后，国内不断有干细胞药物被CFDA正式受理。
近年来，在方针推进下，我国干细胞工业敏捷扩张，干细胞新药研制速度显着加快。2023年干细胞药物获IND请求受理数量高达31例，2025年1月1日-3月24日请求量已到达7例。
我国干细胞药物的受理细分产品布局大多散布在在间充质干细胞范畴，尤其是脐带间充质干细胞的使用，占比到达63%。造血干细胞和神经干细胞的产品相对较少。总的来看，我国的干细胞药物商场正在渐渐地完善和细化，主要以间充质干细胞为主。
跟着技能的老练，渐渐的变多的企业参加干细胞医疗职业，国家对干细胞医疗职业的方针支撑逐渐深化，许多公司加快布局干细胞医疗职业。但由于技能壁垒原因，国内干细胞研制使用相关事务还不是很老练。
从干细胞企业临床试验IND干细胞药物获批状况去看，中源协和、汉氏联合两家头部企业的获批干细胞药物数量最多;华夏源、泉生生物、泽辉辰星获批干细胞药物数量紧随其后，也坐落干细胞增殖与药物研制榜首队伍。
药品注册请求人在向药品审评组织提交临床试验请求后，如果在规则的审评期限内未收到否定或问询定见，即视为赞同/获批，能够展开临床试验。
到2025年3月，我国已获批IND干细胞药物数量合计106项。其间，间充质干细胞药物占比73.6%，是干细胞药物研制最主要的细胞类型;iPSC来历功用细胞的干细胞药物已有10例获批。
更多本职业研讨剖析详见前瞻工业研讨院《我国干细胞医疗职业展开前途猜测与出资战略规划剖析陈述》
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