【48812】恒瑞医药引入的眼科新药3期数据在JAMA子刊宣布！

时间: 2024-08-12 19:31:33 |   作者: 焊锡溶剂

  在世界医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）子刊JAMA Ophthalmology上宣布。该实验多个方面数据显现，与溶剂比较，SHR8028可有用改进评价眼部损害的的全角膜荧光素染色目标

  干眼（DED）是一种多要素引起的缓慢眼表疾病。眼表缓慢炎症是干眼的中心发病机制，抗炎医治是干眼医治的重要办法之一。作为一种高效的免疫抑制剂，环孢素被大范围的使用在中重度干眼的抗炎医治。因为环孢素分子量大且高度疏水，一起眼表有快速铲除异物的特性，因而环孢素的眼部给药一直是个应战。

  SHR8028滴眼液是德国Novaliq公司开发的一种0.1%环孢素A制剂（CyclASol）。SHR8028滴眼液使用了半氟化烷烃（SFA）这种全新的EyeSol无水药物投递渠道。该产品不含油、表面活性剂和防腐剂，其潜在优势包含部分生物利费用高、起效快、部分耐受性好等，可削减油性眼药水、乳剂或软膏相关的视觉搅扰。

  2019年11月，恒瑞医药从Novaliq公司引入两款医治干眼的药物，取得其在我国的临床开发、出产和商场出售的独家权力，SHR8028滴眼液便是这里边之一。2023年3月，我国国家药监局药品审评中心（CDE）官网已受理了SHR8028滴眼液的上市请求。

  本次在JAMA子刊宣布的是一项多中心、随机、双盲、溶剂对照的3期临床实验，为美国的CyclASol 3期实验（ESSENCE-2）的桥接实验，在我国的12家医院做。该研讨的首要结尾为：①第29天的全角膜荧光素染色（tCFS，NEI量表）评分较基线天的干眼症状评分（VAS）较基线名受试者，入组206人。无水环孢素组和溶剂组各103人。共204人完成了为期29天的医治，2人撤回知情赞同。一切受试者的均匀tCFS评分为12.2±1.8分，均匀VAS评分为73.0±12.8分。两组的基线特征十分均衡。

  ；在第29天对中心区CFS、总结膜丽思胺绿染色（鼻侧和颞侧总和）和视物含糊的评价中，环孢素也优于溶剂；此外，0.1%无水环孢素的安全性和耐受性杰出，医治满意度高。参考资料：