时间: 2025-03-25 15:02:55 | 作者: 特种活性剂
2 月 6 日，国家药监局正式对外发布并实施《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），这一举措在化妆品行业内引发广泛关注，为行业创新发展注入了强劲动力。
自 2021 年《化妆品监督管理条例》实施以来，基于风险的分类管理制度引入化妆品原料管理领域。其中，大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料则实行注册审批。这一制度调整成效显著，化妆品新原料研发热情被充分激发。2024 年，国内化妆品新原料的备案注册数量飙升至 90 个，创下历史上最新的记录 ，有力推动了行业的创新发展。
然而，国家药监局在《若干规定》有关政策解读中指出，尽管取得了一定成果，但在新原料的技术方面的要求、指导服务、标准制定以及创造新兴事物的能力提升等方面，我国化妆品行业仍存在不少挑战与制约因素。此次发布的《若干规定》，正是在《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规的基础上，进一步细化程序和要求，涵盖新原料注册备案管理、监测期管理、标准管理等多方面内容，共推出九条具体举措，其中三项关键举措尤为值得化妆品企业关注。
首先，部分新原料安评要求得到简化。对于国内外首次使用的新原料，依据实际风险程度优化安全评价要求，在企业科学开展安全评估的前提下，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验有关要求；针对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，充分的利用已有数据，简化安全性评价流程；对于已使用原料改进创新的新原料，充分考量其安全使用历史，制定针对性技术方面的要求，并明确已上市新原料变更路径，制定变更研究技术指导原则。此举旨在优化分类技术方面的要求，为公司可以提供更清晰、透明的研发指引，减少研发资源浪费，激发企业创新活力。
其次，新原料可与部分关联产品同步申报。《若干规定》鼓励对申请注册的化妆品新原料，同时提出使用该新原料特殊化妆品的注册申请；备案的化妆品新原料用于特殊化妆品时，也可在进行新原料备案的同时提出特殊化妆品注册申请。这将大幅度提高新原料和化妆品审评审批效率，加速使用新原料的产品上市进程。
最后，设置专门审评通道利好中国特色新原料。对于符合一定条件的、拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合中国传统优势项目和特色植物资源研发的新原料，实施提前介入、全程指导，提升新原料研发质量和应用速度；对符合上述条件的申请注册新原料，以及使用这一些新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，推动新原料和产品快速进入市场。实际上，早在 2023 年 11 月，国家药监局发布的关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告中，就已提出鼓励结合中国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。
除上述三项重点举措外，《若干规定》还包括加强对新原料技术指导和沟通交流、完善新原料安全监测期管理、加强化妆品原料标准研究工作的技术指导、推动化妆品原料标准制修订工作、强化原料相关基础研究、加强化妆品原料信息化建设等内容。
此次《支持化妆品原料创新若干规定》的发布与实施，全方位助力化妆品原料创新，有望推动整个化妆品行业在产品研制、质量提升等方面迈向新台阶，为广大购买的人带来更多优质、创新的化妆品产品。行业各方也将紧密关注后续政策落实情况及对市场的具体影响。
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